来自：京都律师
行业聚焦
2021年5月28日，国家药监局印发《药品检查管理办法（试行）》，本《办法》自发布之日起施行。京都律师事务所医疗法律事务团队将主要内容及合规要点解读如下：
一、药品检查沿革
2021年5月28日正式发布实施《药品检查管理办法（试行）》，原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
二、《本法》具体规定及相关解读
1、《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，并强调此类药品巡查工作中有专门规定的，应当从其规定。“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查。”
2、《办法》还赋予了被检查单位提出异议的权利，“被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。”同时对检查组的检查项目作出了缺陷风险等级的要求，“缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。”对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。
3、《办法》对严重质量安全风险的规定更为严格。“有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实”的，检查结论为不符合要求。
4、首次申请《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和申请《药品生产许可证》、《药品经营许可证》重新发放有新规定。首次申请按照GMP有关内容开展现场检查。申请重新发放的结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。
5、药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，必要时开展全面检查。常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。
6、麻醉药品生产企业每季度检查不少于一次。“对于麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。”
7、对于药品的跨区域生产、运输、储存、销售等合作需提高谨慎。“药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）所在地省级药品监督管理部门对其跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。”
8、拒绝、逃避检查，伪造销毁证据等视为可能存在安全隐患。“被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。”综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。
（来源：国家药品监督管理局）
资本动态
1、杭州和泽坤元药业有限公司普瑞巴林口服溶液相关知识产权及上市许可，协议转让费用2000万转让给贝克诺顿（浙江）制药有限公司
昆药集团股份有限公司发布全资孙公司签署产品上市许可受让协议的公告，全资孙公司贝克诺顿（浙江）制药有限公司与杭州和泽坤元药业有限公司签署《普瑞巴林口服溶液技术与权益转让协议》，和泽坤元作为转让协议项下之协议产品普瑞巴林口服溶液（规格：2%（473ml:9460mg）的知识产权所有人和上市许可持有人，拟将协议产品的相关知识产权及上市许可转让给贝克诺顿（浙江），协议转让费用为2,000万元人民币。
（来源：药通社）
2、新氧Q1总收入大涨97%超预期，精细化运营赋能医美产业
2021年5月19日，互联网医美医疗服务平台新氧科技发布第一季度财务业绩。财报数据显示，第一季度，新氧科技总收入3.596亿元人民币（5,490万美元），超过上季度业绩指引，同比大增97.0%。毛利率85.4%，在去年同期76.4%的基础上实现显著增长。移动端平均月活跃用户840万，同比增长101.0%。付费医疗机构数4,702家，同比增长42.7%。付费用户数17.3万人，同比增长123.3%。
（来源：医药经济报）
3、联合丽格近日获D轮融资达晨财智独家投资数亿元
近日，联合丽格（北京）医疗美容投资连锁有限公司（以下简称“联合丽格”）获得D轮融资，达晨财智独家投资数亿元人民币。本轮融资后，联合丽格集团将进一步巩固在医美行业的头部地位，探索创新业务，引领美丽经济发展，更好地为经济内循环贡献力量。
（来源：经贸网）
4、麦迪科技2.9亿跨界扩张并购医美医院
麦迪科技拟以现金支付方式收购美贝尔集团持有的苏州美贝尔美容医院与常熟瑞丽美贝尔医院各不少于80%的股权，标的公司100%股权初步整体估值合计为2.9亿元。这两家是盈利性的专业美容医院，麦迪科技表示要借此收购打造“辅助生殖+医疗美容”的消费医疗服务新模式，完善产业链布局。
（来源：医药经济报）
5、迈瑞42.6亿并购海肽生物，打破IVD外资垄断格局
5月16日，迈瑞医疗称拟通过全资子公司以现金形式收购全球IVD（体外诊断）原材料核心供应商之一Hytest InvestOy（海肽生物）。据了解，此次收购总价预计约为5.45亿欧元（按照实时汇率，约合人民币42.6亿元）。海肽生物的客户几乎囊括了国内有免疫试剂研发能力的所有IVD企业，且海肽生物在国内一直以直销为主，经销商占比只有5%。这意味着迈瑞医疗可以通过收购瞬间触及到整个行业，甚至是“掌握”行业的整体走势。
（来源：医药经济报）
6、药明生物和药明康德联手进入ADC（抗体偶联药物）领域
5月14日，药明生物与药明康德子公司合全药业分别出资1.2亿美元和8000万美元成立合资公司——药明合联，专注于ADC行业的合同研发生产服务。药明生物会将目前正在推进中的40多个ADC项目全部转入药明合联，这其中还包括1个即将进入商业化的3期临床项目。ADC市场近期的火热直接促成了两家市值加起来超过7000亿元的巨头联手入局。
（来源：医药经济报）
政策法规
1、国家卫生健康委印发《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》
为进一步加强抗微生物药物管理，国家卫生健康委印发了《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》，其主要内容有：一是充分认识做好抗微生物药物管理的重要性；二是统筹部署推进，全面加强抗微生物药物管理；三是完善管理措施，进一步提高合理用药水平；四是立足多学科协作，提高感染性疾病诊疗能力；五是加强宣传引导，提高全民合理用药意识。
（来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会）
2、李克强开会确定这些措施，进一步减轻群众就医负担
4月7日的国务院常务会议会议确定，一是逐步将部分对健康损害大、费用负担重的门诊慢特病和多发病、常见病普通门诊费用纳入统筹基金支付。二是改进个人账户计入办法。三是拓宽个人账户使用范围，允许家庭成员共济。四是加强医保基金监督管理，完善稽核、内控等制度。
（来源：中国政府网）
3、国家中医药管理局印发《国家中医药管理局规划管理办法(试行)》
2021年5月25日，为进一步推进国家中医药管理局规划编制和管理工作的规范化、制度化，提高规划编制实施的科学性、有效性，国家中医药管理局结合当前规划管理的新形势、新要求，按照《中共中央国务院关于统一规划体系更好发挥国家发展规划战略导向作用的意见》精神，根据《国家级专项规划管理暂行办法》《国家卫生健康委规划管理办法(试行)》等相关要求，立足中医药工作实际，起草形成了《国家中医药管理局规划管理办法(试行)》。适用于国家中医药管理局编制的中医药规划。局直属单位发展规划文本及编制说明应当送局业务主管部门、办公室及规划管理部门备案。
（来源：国家中医药管理局）
4、国家市场监督管理总局发布关于《检验检测机构监督管理办法》的解读
2021年5月12日，国家市场监督管理总局发布关于《检验检测机构监督管理办法》的解读。《办法》区分风险、危害程度，采取了不同的行政管理方式：一是依法严厉打击不实和虚假检验检测行为。强调对《办法》列举的不实和虚假检验检测，市场监管部门要严格按照《产品质量法》《食品安全法》《道路交通安全法》《大气污染防治法》《农产品质量安全法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等实施吊销资质或证书等行政处罚。二是督促改正较严重的违法违规行为。《办法》仅对可能损害检验检测活动委托方或不特定第三方权益、较易引发争议的一般违法行为设置处理处罚规定，包括违反国家强制性规定实施检验检测尚未对结果造成影响的、违规分包、出具检验检测报告不规范等。三是提醒纠正一般性违规事项。对于违反一般性管理要求的事项，指导监管执法人员采用《办法》第二十四条规定的“说服教育、提醒纠正等非强制性手段”。
（来源：国家市场监督管理总局）
案例评析
2021年2月19日最高检发布《河南舞阳县民康医药有限公司五十七分店销售劣药案——落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例之四》
（一）基本案情：河南省舞阳县市场监督管理局发现舞阳县民康销售的药品“广健”牌藿胆丸（9瓶）已超过有效期。该药放置在店内进门西侧OTC丸剂类货架前桌子内，放置位置未标注“已过期”之类警示语，该店不能提供该过期药品的不合格药品记录台账，计算机系统陈列检查记录中也未显示该过期药品的记录。执法人员第二次检查时现场提取了关于药品“广健”牌藿胆丸供货方的销售（复核）清单、资质文件等。同时经过调查，证实该店仍未对药品“广健”牌藿胆丸的销售情况进行记录。
（二）什么是劣药：《中华人民共和国药品管理法》第98条第二款：“有下列情形之一的，为劣药：1、药品成份的含量不符合国家药品标准；2、被污染的药品；3、未标明或者更改有效期的药品；4、未注明或者更改产品批号的药品；5、超过有效期的药品；6、擅自添加防腐剂、辅料的药品；7、其他不符合药品标准的药品。”
（三）处罚结果：截至案发，未接到患者使用上述药品藿胆丸后有不良反应的投诉，社会危害性较小，尚未达到追诉当事人刑事责任的条件，确定当事人的违法行为属于情节“较轻”，对其作出罚款10万元并没收违法销售的劣药“广健”藿胆丸9瓶的决定。依据是《中华人民共和国药品管理法》第117条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”
（四）法条拓展：《刑法》第142条【生产、销售、提供劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。第142条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：1、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；2、未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；3、药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；4、编造生产、检验记录的。
（来源：威科先行·法律信息库）
发表评论