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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（现行有效）
中华人民共和国国家食品药品监督管理局令（第13号）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。局长郑筱萸二00四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条生产、进
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国家食品药品监督管理总局《药物非临床研究质量管理规范》2017年（现行有效）
基本信息发文字号：国家食品药品监督管理总局令第34号效力级别：部门规章时效性：现行有效发布日期：2017-07-27实施日期：2017-09-01发布机关：国家食品药品监督管理总局正文第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本
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《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》2020年（现行有效）
（2020年第111号）为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：一、总体要求贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年
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《国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定》（现行有效）
国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定（１９８９年４月３日）第一条为贯彻国务院国发（１９８４）５４号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（１９８４）５２６号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（１９８７）１８０号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。第二条医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。第三条凡实施生产许可证的医药产
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国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》2007年（现行有效）
基本信息发文字号：国家食品药品监督管理局令第29号效力级别：部门规章时效性：现行有效发布日期：2007-12-10实施日期：2007-12-10发布机关：国家食品药品监督管理总局正文第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境
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国家药监局综合司《药品年度报告管理规定（征求意见稿）》
第一条【法律依据】为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规和规章，制定本规定。第二条【基本要求】年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。年度报告不能替代药品法律法规规定的需要办理的药品注册管理、生产
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国家药监局综合司《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》
第一章总则第一条【法律依据】为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。第二条【适用范围】本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。第三条【根本目标】持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。第四条【体系要求】持有人和申办者应当建立药物警戒
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国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》2021年（现行有效）
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。特此公告。附件：1、药品上市后变更管理办法（试行）2、
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国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知2011年（现行有效）
基本信息发文字号：国食药监安[2011]365号效力级别：部门规范性文件时效性：现行有效发布日期：2011-08-02实施日期：2011-08-02发布机关：国家食品药品监督管理局正文第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督
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2021-03
《药品不良反应报告和监测管理办法》2011年（现行有效）
中华人民共和国卫生部令（第81号）《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。
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卫生部《药品生产质量管理规范》2010年（现行有效）
基本信息发文字号：卫生部令第79号效力级别：部门规章时效性：现行有效发布日期：2011-01-17实施日期：2011-03-01发布机关：卫生部正文第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生
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国家市场监督管理总局《药品生产监督管理办法》2020年（现行有效）
国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行
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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（现行有效）
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国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》2007年（现行有效）
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国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知2011年（现行有效）
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《药品不良反应报告和监测管理办法》2011年（现行有效）
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卫生部《药品生产质量管理规范》2010年（现行有效）
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国家市场监督管理总局《药品生产监督管理办法》2020年（现行有效）
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