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《放射性药品管理办法(2017修订)》（现行有效）
放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督
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2021-03
《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》（现行有效）
国家食品药品监督管理局公告（2009年第6号）关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下：一、关于有机溶剂的使用生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照现行版《中国药典》二部“残留溶剂测定法&rdq
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2021-03
国家食品药品监督管理局办公室关于进口生物制品按《中国药典》(2010年版)进行生产工艺变更有关事宜的通知（现行有效）
国家食品药品监督管理局办公室关于进口生物制品按《中国药典》（2010年版）进行生产工艺变更有关事宜的通知（食药监办注[2011]77号）局药品审评中心：为提高进口生物制品质量，促进和推动进口生物制品企业顺利执行《中国药典》（2010年版）要求，经研究，现就有关事宜通知如下：对于进口生物制品，为符合《中国药典》（2010年版）标准而进行生产工艺变更的补充申请，申请人在申报时可暂缓提交原产国批准该项变更的证明性文件（CPP），但应当提交已在原产国申报该项变更的相关资料。国家食品药品监督管理局受理此类
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2021-03
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（现行有效）
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（国家药监局公告2020年第58号）《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在20
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2021-03
《生物制品批签发管理办法(2020)》》（现行有效）
国家市场监督管理总局令（第33号）《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。局长张工2020年12月11日生物制品批签发管理办法（2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布）第一章总则第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有
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2021-03
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告（现行有效）
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告（国家药品监督管理局通告2020年第33号）为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号
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2021-03
国家食品药品监督管理总局关于发布《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》的通告（现行有效）
为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（见附件），现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。特此通告。附件：已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则目录一、概述二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则（一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体（二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响（三）研究用
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国家药监局《关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》（现行有效）
国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（国家药监局通告2021年第15号）为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。特此通告。附件：已上市化学药品变更事项及申报资料要求国家药监局2021年2月3日附件已上市化学药品变更事项及申报资料要求一、国家药品监管部门审批的补充申请事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。（二）国家药品监管部门发布
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国家发展改革委、生态环境部、工业和信息化部《关于印发化学原料药等6项行业清洁生产评价指标体系的通知》2020（现行有效）
国家发展改革委、生态环境部、工业和信息化部关于印发化学原料药等6项行业清洁生产评价指标体系的通知（发改环资规〔2020〕1983号）各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团发展改革委、生态环境厅（局）、工业和信息化主管部门，各有关单位：为贯彻落实《中华人民共和国清洁生产促进法》，建立健全系统规范的清洁生产评价指标体系，指导和推动企业依法实施清洁生产，国家发展改革委会同生态环境部、工业和信息化部制定了《化学原料药制造业清洁生产评价指标体系》《硫酸行业清洁生产评价指标体系》《再生橡胶行业清洁生产评价指
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2021-03
《生化药品生产经营企业管理办法》（现行有效）
生化药品生产经营企业管理办法（1989年11月30日商业部、卫生部发布）第一章总则第一条为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。第二条商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。第三条生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。第四条药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药
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2021-03
《药品类易制毒化学品管理办法》（现行有效）
中华人民共和国卫生部令（第72号）《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。部长陈竺二○一○年三月十八日药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药
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《化学药品生产许可证考核办法》（现行有效）
化学药品生产许可证考核办法（１９８６年６月３日国家医药管理局）一、考核依据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。二、考核标准与验收条件对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合
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律师动态
2024年11月28日，天倪律所主任张志华走访了马来西亚律师公会。马来西亚现有律师2万多名，相当于江苏省律师人数。由于其准入资格标准高导致执业十年以上的律师占了一半以上，年轻人想挤进律师队伍难度很高
张志华 2024/11/28 20:56
2024年11月28日，天倪律所主任张志华前往亚洲占地面积最大的法院——吉隆坡高等法院参观学习
张志华 2024/11/28 20:20
北大法宝总经理助理、产品中心总监赵佳一行到卓安所参观交流
团队动态 2024/11/28 16:53
2024年11月28日，天倪律所蚂蚁刑辩团队律师邱天（实习）前往南京市公安局溧水分局，就代理某公司刑事控告施工单位涉嫌工程重大安全事故罪一案，与相关职能部门通案并提交材料
张志华 2024/11/28 16:23
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《放射性药品管理办法(2017修订)》（现行有效）
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《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》（现行有效）
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国家食品药品监督管理局办公室关于进口生物制品按《中国药典》(2010年版)进行生产工艺变更有关事宜的通知（现行有效）
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国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（现行有效）
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《生物制品批签发管理办法(2020)》》（现行有效）
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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告（现行有效）
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国家食品药品监督管理总局关于发布《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》的通告（现行有效）
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国家药监局《关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》（现行有效）
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国家发展改革委、生态环境部、工业和信息化部《关于印发化学原料药等6项行业清洁生产评价指标体系的通知》2020（现行有效）
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《生化药品生产经营企业管理办法》（现行有效）
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《药品类易制毒化学品管理办法》（现行有效）
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《化学药品生产许可证考核办法》（现行有效）
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