我国民众用药情况复杂，药品供应渠道杂乱。长期以来，民众服用利用民间偏方、土方、秘方加工的药品的情况较为普遍。近些年，随着经济社会发展，擅自销售从国外、境外携带药品入境的情况逐渐增多。有的利用民间偏方、土方、秘方私自加工的“土药”，虽然未经有关部门批准，但当地群众已经普遍认可其疗效；未经批准擅自进口的“洋药”，尽管违反了我国药品管理制度，但不少并不会实际危害人体健康，相反对治疗有关疾病确有效果，有的甚至是高价购买的“救命药”。对于此类案件，一律纳入刑事规制范围，不符合实事求是的精神，也难以为社会公众理解。正是因此，《2014年解释》第十一条第二款规定：“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”当年限定为“少量”的情形，主要是因为根据修订前《药品管理法》的规定，有关药品属于应当按假药论处的情形，故只能对涉案药品系“少量”的案件，依据第十三条但书的规定出罪。

《药品管理法》修订之后，对“假药”采取实质认定标准，根据民间传统配方私自加工的药品、未经批准走私进境的药品不能当然认定为假药；尽管有关行为仍属于违反修订后《药品管理法》规定的妨害药品管理行为，但根据《刑法修正案（十一）》新增的刑法第一百四十二条之一的规定，是否构成犯罪，需以“足以严重危害人体健康”为要件。因此，《解释》第十八条第一款对《2014年解释》第十一条第二款作了修改完善，规定：“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。”该款规定从另一面对妨害药品管理罪的准确适用作出了明确。

司法实践中应当注意的是，“民间传统配方”的表述虽然相沿成习，但无明确界定。实践中，可以参考“中医药传统知识”的界定，即“基于中华民族长期实践积累、世代传承发展、具有现实或者潜在价值的中医药理论、技术和标志符号，包括但不限于中医药古籍经典名方、单验方、诊疗技术、中药炮制技术、制剂方法、养生方法等”，以将其与“黑窝点”界分开来。根据《解释》第十八条第二款的规定，对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。