全国首例药品专利链接诉讼宣判：涉案仿制药“艾地骨化醇软胶囊”未落入专利保护范围

4月26日是世界知识产权日，我们一起来关注涉及知识产权保护领域的一些问题。近日，北京知识产权法院公开宣判了一起仿制药是否落入专利权保护范围的案件，该案也是新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

仿制药“艾地骨化醇软胶囊”引发确认纠纷

该案涉及的是一款名为“艾地骨化醇软胶囊”的专利药品，该药品主要用来治疗骨质疏松，专利持有者是一家名为中外制药株式会社的日本公司，也就是本案的原告。原告认为，被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，并在中国上市药品专利信息登记平台作出仿制药未落入相关专利权保护范围的声明。原告依据新《专利法》相关规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷。

北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利的技术方案既不相同，亦不等同，未落入涉案专利权利要求的保护范围，原告主张不能成立，法院不予支持。

宣判后，原告当庭表示将会上诉，被告表示服从一审判决。

用制度平衡原研药与仿制药企业的利益

这起案件就是原研药与仿制药之间因专利引发的纠纷。如果制药企业没有通过卖药盈利，就缺乏研发动力，老百姓就没有好药用。但是如果研发出来的药品价格过高，病人也负担不起，而高质量的仿制药往往因研发成本低，价格不高，老百姓用得起。那么，怎么通过平衡两方利益，让老百姓吃好药，吃实惠药呢？

“药品专利链接制度”正是《专利法》为破解上述难题开出的“法律金方”。2021年6月1日，新《专利法》第七十六条增设了“因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制”，正式确立了中国的“药品专利链接制度”。

随后，最高人民法院发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，就纠纷解决机制进行了具体规定，并确定由北京知识产权法院集中管辖全国药品专利链接诉讼案件。

北京知识产权法院法官 杜长辉：总体上讲，就是“药品链接制度”实际上把两个程序给链接起来了。一个仿制药上市申请的程序和药品专利纠纷的解决程序，它把这两个程序链接起来了。这就是这项制度的核心内容，就是把纠纷解决到审批之前。如果没解决在审批之前，上市以后再出现纠纷，有可能按照现在的制度，就是药批了，但可能仿制药企业将面临巨额的赔偿。

药品专利链接制度的重要意义既在于为原研药企业增强对药品市场确定性的判断，持续加大研发投入，促进行业创新发展，也在于为仿制药企业提前确认仿制药上市风险，避免盲目上市导致高额诉讼赔偿，进而推动仿制药的高质量发展。通过平衡原研药企业和仿制药企业利益，最大限度地推动药品的可及性，让中国老百姓吃上好药，吃上便宜药。