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2021-03
《生化药品生产经营企业管理办法》（现行有效）
生化药品生产经营企业管理办法（1989年11月30日商业部、卫生部发布）第一章总则第一条为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。第二条商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。第三条生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。第四条药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药
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2021-03
《药品类易制毒化学品管理办法》（现行有效）
中华人民共和国卫生部令（第72号）《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。部长陈竺二○一○年三月十八日药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药
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《化学药品生产许可证考核办法》（现行有效）
化学药品生产许可证考核办法（１９８６年６月３日国家医药管理局）一、考核依据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。二、考核标准与验收条件对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合
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2021-03
《化学药品生产许可证实施细则(试行)》（现行有效）
化学药品生产许可证实施细则（试行）（１９８６年６月３日国家医药管理局）第一条根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。第二条药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产
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国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（尚未生效）
国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下：一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生
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2021-03
国务院《中华人民共和国药品管理法实施条例》2019年（现行有效）
(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、
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2021-03
《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》（现行有效）
中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)（国食药监安[2003]251号2003年9月19日）第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（英文名称为GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs，简称中药材GAP）认证工作，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认
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2021-03
国家食品药品监督管理总局关于发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的通告（现行有效）
国家食品药品监督管理总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2017年第141号）为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则食品药品监管总局2017年8月24日附件：已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指
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2021-03
国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见
国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见为进一步推进实施中药材生产质量管理规范，保证中药材质量安全和稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。电话：010-88330872、88330812电子邮箱：yhjgs@cfda
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2021-03
《药品包装管理办法》（现行有效）
药品包装管理办法（１９８８年２月１２日国家医药管理局）一、总则第一条为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。第二条各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。二、包装基本要求第三条药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、
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2021-03
国家药监局《药品委托生产质量协议指南》2020年（现行有效）
（2020年第107号）为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）国家药监局2020年9月27日附件1药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持
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2021-03
国家医药管理局、国家中医药管理局关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知（现行有效）
国家医药管理局、国家中医药管理局关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知（1997年8月7日国药政字〔1997〕第321号）各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：为深入贯彻执行国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”（国发〔1994〕53号）精神，整治药品生产经营秩序，规范对药品生产（经营）企业《合格证》的管理，国家医药管理局和国家中医药管理局在1992年两局联合发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》的基础上，根据现行的有关法
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《生化药品生产经营企业管理办法》（现行有效）
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《化学药品生产许可证考核办法》（现行有效）
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《化学药品生产许可证实施细则(试行)》（现行有效）
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国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（尚未生效）
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国务院《中华人民共和国药品管理法实施条例》2019年（现行有效）
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《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》（现行有效）
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国家食品药品监督管理总局关于发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的通告（现行有效）
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国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见
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《药品包装管理办法》（现行有效）
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国家药监局《药品委托生产质量协议指南》2020年（现行有效）
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国家医药管理局、国家中医药管理局关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知（现行有效）
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