化学药品生产许可证实施细则（试行）

（１９８６年６月３日　国家医药管理局）

 

 

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。

 

第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。

 

第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。

 

第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：

１．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。

２．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年９月３０日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。

３．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。

４．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。

５．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。

 

第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：

１．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。

申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。

２．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。

３．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。

４．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。

５．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。

６．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。

７．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。

 

第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：１．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；２．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；３．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。

日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。

 

第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。

 

第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司２份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各１份。

 

第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位１份。

 

第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。

经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。

经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。

 

第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。

 

第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。

 

１．产品降低质量而限期不改者。

２．经复查不符合本细则规定的必备条件者。

３．未经批准，任意降低技术标准者。

４．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。

５．国家决定淘汰或停止生产的产品。

６．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。

７．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。

 

第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。

 

第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。

 

第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。

 

第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。

 

第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。

发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。

 

第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。

化学药品编号为ΧＫ２４　５０１　０００１

ΧＫ２４：国家统一编号，国家医药管理局为２４。

５０１：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。

０００１：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。

 

第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。

 

第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。

 

第二十一条 本细则自公布之日起执行。

　　附件：

　　（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）

　　（二）化学药品生产许可证考核办法。（略）

　　（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。

　　（四）１９８６年化学药品生产许可证实施计划。（略）

　　（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。（略）