厘清“非药品”依法惩治假药犯罪

随着“四个最严”要求的深入推进落实,特别是药品管理法修订后,修正案(十一)及“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(下称《解释》)的颁布,围绕惩治危害药品安全刑事犯罪的法律体系日趋完善。但是,实践中仍有一些问题有待解决,其中围绕“黑作坊”生产和销售涉药物质如何定性的问题尤为突出,核心焦点是对“非药品”的界定。

争议的缘由:不可避免的竞合

刑法第142条之一第2款和《解释》第8条第3款均明确规定,构成妨害药品管理罪的同时又构成生产、销售、提供假药罪等其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。可见立法已充分注意到妨害药品管理罪与在实践中不可避免地产生竞合。但是,由于《解释》第7条对“未取得药品相关批准证明文件生产药品”的“黑作坊”特征进行了特别叙明,即对于“黑作坊”的涉药犯罪行为,应认定为妨害药品管理罪,但是,实践中情况比较复杂,存在处理不一问题。因为,不论是条文逻辑还是事实逻辑,“黑作坊”的产品可能是假药,也可能不是。在“黑作坊”生产假药的情况下,依照刑法第141条认定为生产假药罪是立法的应有之义。例如,唐某在未经临床验证、未获批准证明文件的情况下,以民用设备将茯苓经简单蒸馏萃取后灌装,生产所谓“某药水”,宣称通过注射、口服,可以治疗帕金森、癌症等严重疾病,销售对象达数十人。案发时,已有多名病患亡故,而由于缺乏尸检条件等原因,无法证明系“某药水”致人死亡。对于本案如果“一刀切”式的认定为妨害药品管理罪,显然无法实现罪责刑相适应,因为直接滴注简单蒸馏的药液的危害不言自明。药监部门对“某药水”按照药品管理法第98条第2款第2项“以非药品冒充药品”作出假药认定。最终本案经二审终审以生产假药罪定罪处罚。因此,实践中,“黑作坊”定性的竞合问题难以避免。

竞合的焦点:“非药品”的界定

“黑作坊”的行为是否涉及罪名竞合,关键在于假药的认定。其中,尤以“非药品冒充药品”为核心,这是《解释》第19条第2款反复引述药品管理法第98条第2款第2项的重要原因之一。其中焦点问题在于什么是“非药品”。

现行药品管理法并未明确“非药品”的界定,而是以第2条对药品作出定义,即“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等”。该定义是四个要件的组合,即药用目的、症状主治、用法用量、三种类型。据此,所谓“非药品”应当是指不符合上述定义的物质。然而,这并不能有效化解实践中的困惑。仍以上述案例为例,从实质和药理分析,“某药水”主治功能虚假,用法用量有害,当然属于假药。但机械解读该条文,则反而会出现符合药品定义的悖论:“某药水”是药用目的,指向帕金森、癌症,有口服、滴注的用法和用量,原料是中药。如果我们将视野进一步拓展到化学药领域,则此悖论将更难被释明。因为对“参照药品管理”的物质和药品之间属“交集概念”的认知,在实践中并不完全清晰。这不仅是指原料药,其他非药用目的的初级化工产品,只要含中间体成分,即便远非目标化合物,也难免在形式上被解读为药品。

由此,笔者担忧,缺乏对“非药品”界定的明确条文,在涉及两罪竞合时,机械解读和“一刀切”式的定性可能难以避免,贯彻罪责刑相适应原则也就容易走样。

完善的建议:增加释义条文

笔者认为,针对上述问题,有四个方面应当引起重视:一是丰富药品定义的释义,限缩解读空间。二是明确“非药品”的范畴,使其作为术语适用更具直接性。三是对参照药品管理的物质进行属性厘清。基于此,笔者建议:药品管理法第2条第2款规定的药品,是指依据药用配方生产的制成品或配成品(含单方一味的中药),其规定的适应症或者功能主治、用法和用量均应当经过规范的临床验证或科学认证,可以被医疗处方直接使用。不符合药品管理法第2条第2款和本条规定的,是非药品。参照药品管理的物质,依据上述规定,可以被认定为非药品。需要说明的是,上述建议通过规范性、科学性和有效性,限缩了机械解读的可能性。同时,也不排斥未经我国批准的,或只在境外上市的药品,又或经验方指导下的中医用药等,依法属于药品,避免了形式认定、拟制认定等弊端,符合立法对假药实质认定的要求。四是尊重“交集概念”,明确参照药品管理的物质,应根据其实际功效进行区分。比如,非为药用目的生产的初级化工产品因不可能直接入处方使用,即便含中间体成分,仍属非药品。而如果是原料药,则可以根据其实际效用分别认定,因为“可以”被处方使用,并不局限于处方药。

(作者单位:上海市人民检察院第三分院)