在我国，生产、销售不符合标准的医用器材是违法犯罪行为，要受到法律追究，那么生产、销售不符合标准的医用器材罪的定义是什么，关于生产、销售不符合标准的医用器材罪构成要件的法律规定有哪些呢?下面，庭立方小编整理了关于生产、销售不符合标准的医用器材罪构成要件的法律知识，供大家学习参考。

一、生产、销售不符合标准的医用器材罪的定义

生产、销售不符合标准的医用器材罪是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。本罪侵犯的客体是复杂客体，既包括国家对生产、销售医疗器械、医用卫生材料的产品质量的监督管理制度，又包括公民的健康权利。

二、构成要件

主体

该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人;既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。

主观方面

学界通论认为该罪只能由故意构成。从第一百四十五条规定看，这是完全正确的。但在上述《解释》颁行后，笔者认为该罪的主观方面也可能是过失。根据《解释》：“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用”，所谓“知道”，在此可理解为明知。这是犯罪故意的认识因素。在意志因素上，行为人一般持放任态度。这与刑法第一百四十五条规定是一致的。但对“应当知道”该如何理解?笔者认为，所谓“应当知道”是指根据行为人的经验及相关知识，应当注意到但却由于疏忽大意而没有注意到。在此涉及到行为人的“注意义务”与“注意能力”问题。“注意义务”是指行为人由于职务要求所负有的特定职责。“注意能力”是指行为人能否认识其行为性质的能力。如果行为人既有注意义务又有注意能力但却由于疏忽大意而没有注意到，即没有认识到其所购买的医疗器械或医用卫生材料是不符合标准的产品，从而产生了严重后果的，应当认定是该罪的过失形态。

客观方面

本罪在客观方面表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。

在第一种情况下，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的，即可构成本罪。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。因为依照《解释》的规定，该罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。

客体

从刑法立法方式看，本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。

惩罚该罪注重的是保护不特定多数人的身体健康和生命安全，即只有在出现一定的危害社会结果后才能构成本罪。如果仅有生产、销售、购买并使用行为而没造成危害结果的不以该罪论处。那么，其侵犯的主要客体应为公共安全。因为即使没有造成实害结果，但其生产、销售、购买及使用行为已经是对医疗用品专门管理制度的严重损害。但刑法并没有将此作为该罪处理。可见在医疗用品的专门管理制度和公共安全这两者中，立法者显然更倾向于保护后者。

三、刑法条文

第一百四十五条生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，处三年以下，并处销售金额百分之五十以上两倍以下;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者。

第一百四十九条生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。法律依据生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第一百五十条单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

通过以上介绍我们可以看出，生产、销售不符合标准的医用器材构成犯罪要追究刑事责任。相信大家看了上面介绍后，对于生产、销售不符合标准的医用器材罪构成要件的法律知识有了一定的了解，如果你还有关于这方面的法律问题，请咨询的庭立方，他们会为你进行专业的解答。