中华人民共和国医药行业标准

YY 0314—2007

代替 YY 0314—1999

一次性使用人体静脉血样采集容器

Single-use containers for human venous blood specimen collection

(EN 14820： 2004, MOD)

2008-08-01 实施

国家食品药品监督管理局 发布

本标准修改采用EN 14820：2004《一次性使用静脉血样采集容器》，技术修改及其原因见附录ND。 本标准代替YY 0314—1999《一次性使用静脉血样采集容器》。

本标准与YY 0314-1999相比较，技术内容的变化主要包括：

——增加了“刻度标志和充装线”（第6章），取消了自由空间的定量要求；

——增加了特定微生物状态的内容；

——将原标准的附录E“添加剂浓度及液体添加剂的体积”的内容，调整为资料性附录（附录NC）；

——增加了资料性附录NA,推荐了环境大气校准的方法；

——增加了资料性附录NB,推荐了高海拔地区使用的预真空釆血管抽吸体积试验方法。

本标准附录A、附录B、附录C和附录D都是规范性附录，附录NA、附录NB、附录NC和附录ND 是资料性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。

本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。

本标准主要起草人:吴平、宋金子、姜云丹、孙光宇。

本标准提供了静脉血样容器（采血管）的要求。由于采血管生产技术的改变，以欧洲为主的一些国 家强烈要求修订ISO 6710：1995_o 一些国家出于病人安全的考虑强烈要求釆血管要有色标。目前常用 的已建立的色标体系有两个，而且也未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道。统一色标只是 发展趋势。制造商在这方面的任何改变会增加生产成本，从而会提高使用者购买价格。因此，国际上不 太可能在釆血管色标方面达成一致，所以在国际标准只能按多数成员的意见不再推荐色标，但本标准仍 对色标给出推荐。

YY 0314—1999等同采用ISO 6710：1995,修改中的ISO 6710主要因色标问题一直未得到协调， 本标准采用EN 14820:2004。委员会还将密切跟踪ISO 6710标准的修订工作。

对于真空采血管，釆集血样体积的精度主要受采血管中的真空度、采血所处的环境大气压强（主要 受海拔高度的影响）和釆血针的容积的影响。为使采血管满足临床使用要求，除要求釆血管有良好的真 空保持性以外，建议制造商在生产过程中对当地当时的大气环境给予修正、明示适用海拔范围并规定适 用的静脉采血针。

注：附录NA和附录NB推荐了釆集体积的大气环境的修正方法和测量高海拔地区采血管的采集体积的方法。

一次性使用人体静脉血样釆集容器

1范围

本标准规定了用于体外诊断检査的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样釆集管（简称“釆血 管"）的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的采血管。

本标准未规定末梢血样采集管或动脉血样釆集器的要求。本标准未规定用于一次性使用非血液样 品的采集管的要求和试验方法。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 （GB/T 1962.1—2001,idt ISO 594-1； 1986）

GB/T 6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法（neq ISO 3696 ：1987）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1添加剂 additive

为了进行预定的检验，放置在采血管内的便于血样保存的或特意用于与血样反应的物质（不包括用 于内表面处理的不能清除掉的物质）。

3.2

血样釆集系统 blood collection system

釆集血样所需的所有组件。

3.3

封闭扭矩 closing torque

制造商规定的，用扭力扳手将塞子拧紧以使采血管密封所需的扭力。

3.4

塞子 closure

密闭容器的组件。

3.5

容器 container

采血管上除去附加物和塞子用于装血样的部分。

注：根据具体应用，装血样的采血管部分也可称为“管”、“瓶”、“管瓶”或其他类似名称。

3.6

抽吸体积 draw volume

抽吸到真空采血管内的液体样本的体积。

真空采血管 evacuated receptacle

利用抽空的方法采集血样的釆血管，该真空容器是在生产时形成的（即预抽真空采血管）或是由使用者在采样前形成的。

3.8

失效日期 expiry date

在此日期后，采血管不宜再被使用。

3.9

充装容量 filling capacity

达到规定的添加剂与样品之比所需液体样品的体积

3.15

针和持针器组件 needle and holder assembly

用于与真空采血管相连接，能进行醐砌并采血的罷

3.16

公称液体容量 nominal liquid capacity

采血管用于容纳样品及添加剂的体积。

注：该体积在标签上和（或）使用说明书上表述

3.17

公称充裝线 nominal fill line

标于容器上或其标签上的，用于指示采血管的公称液体容量的标志。

3.18

初包装 primary pack 采血管的最小包装。

3.19

采血管 receptacle

带有附加物、添加剂和塞子的用于装样品的真空或非真空器皿。

3.20

釆血管附加物 receptacle accessory

生产者放于釆血管内部，以有助于采集、混合或分离样品的部件。

注：采血管附加物示例如放入血清或血浆釆血管中的小型塑料惰性球（或分离凝胶块），用于离心后从血液中分离 血清或血浆。

3.21

采血管内部 receptacle interior

釆血管或塞子的内表面以及采血管添加物与样品相接触的面。

3.22

样品 specimen

获得的生物物质（如静脉血），用来检测其特性或测量一个或多个特性。

3.23

目力检验 visual inspection

在平均照度为300 lx~750 lx范围内且无放大条件下，观察者以正常或矫正视力检验。

4材料

4.1如果采血管预期装有一种样品以用于特定检验，塞子、容器、内部涂层、添加剂或添加物（如果有） 的材料可能会影响最终化验结果，那么受这些物质污染的最大限量以及其所用分析方法应由制造商在随附文件、或标签或包装上予以说明（另见 3）。制造商有责任对材料与釆血管预期使用的适合性进 行确认。

注1：本标准不规定材料适合性的确认程序。

注2,对某些非常规临床检验，可能还没有确定其干扰限，建议使用者向制造商进行咨询。

注3：容器宜用可清晰观测内容物的材料制造（除非在紫外光或可见光下会使内装物质量下降），以便观察者以正常 或矫正视力在平均照度为300 lx〜750 lx,且无放大条件下进行目力检验（见3. 22）。

注4：如果容器是用不能以目力检验清晰观察内装物的材料制造，可去掉塞子以便检査内装物。

4.2在进行目力检验时，采血管材料不应有杂质。

4.3装有微生物助长添加剂的采血管,应是经过了一个确认的过程，以去除添加剂和釆血管内部的微 生物污染。该过程的确认应由制造商负责。

注：灭菌过程的确认和常规控制见GB 18278、GB 18279和GB 18280.

5公称液体容量

5.1按附录A或附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在 公称容量的90%〜110%之间。

5.2对装有添加剂的采血管，应提供震摇混合的自由空间或其他物理混合的方法。

5.3在使用自由空间进行混合时，应留有足够的机械的或手工混合的自由空间。

5.4制造商应对如何使血样和添加剂充分混合进行确认。

注：本标准不规定血样充分混合的确认程序。

6刻度标志和充装线

按附录B规定的方法对容器上或容器标签上标有充装线的真空釆血管试验时，充装液体的体积应不超过或不低于充装容量的10%。

按附录A规定的方法对有刻度标志的非真空釆血管试验时，水的体积应在标识体积的90%~ 110%之间。

注：见第A.4章注.

9无菌和特定微生物10添加剂

10.1各采血管中添加剂的实际量应在制造商规定的范围之内。

10.2液体添加剂最大容许公差应为规定体积的90%〜110%。添加剂（包括培养基）的选择、效力和 规定的浓度范围的确认应是制造商的职责。

注1;如果适合,宜用精确度为0.001 g的天平，以重地测定分析法，并以液体的质最密度来校准，测岀采血管中添 加剂的量。

注2：本标准未规定添加剂选择的确认的试验方法.

注3：本标准不提供用于血液培养的培养基的清单。

注4：参考文献中的参考书目中包含了推荐使用的添加剂［5,7］。

10.3制造商应确保特定添加剂的物理形态适用于其使用目的。

10.4制造商应确保在产品的贮存期内，始终能满足预期的血液与添加剂的混合比。

11制造商提供的信息

11.1每一采血管都应附有关于正确使用的信息，信息中应考虑对用户的培训及其知识水平，并能识别 出制造商。如果空间允许，这些信息应标在采血管上、随附文件上和（或）初包装上。

注：建议制造商利用电子手段，如互联网,作为附加手段，将产品的使用和功能方面的信息传递给最终使用者。

11.2只要可行，安全和正确使用采血管所需的信息应标在采血管上和（或）初包装上的适宜位置。如 果在釆血管的标签上进行标注不可行，这些信息则应标注在包装上和（或）在为一个或多个釆血管提供 的使用说明上。制造商应在采血管随附文件上对所使用的符号和色标进行说明。

11.3如果采血管是专门用来测定或检测某一物质的，则受此物质污染的最大限量应直接标注在釆血 管或标签上（如可能）和（或）随附文件上和（或；）初包装上。

11.4标签上应相应地标明下列信息：

a） 制造商名称或商标和地址；

b） 便于使用者识别包装内物品所必须的说明；

c） 相应的“无菌”字样、表明特定微生物状态或洁净度状态的陈述；

d） 批号，以批（LOT）开头或系列号；

e） 必要时，采血管或其部件能安全有效使用日期的陈述，以年月或年月日表示，如年月（CCYY MM）或年月日（CCYY MM DD）；

f） 如果采血管用于性能评价，仅供“性能评价”字样；

g） 如适宜，标明装置（釆血管）体外使用的陈述；

h） 特殊贮存和（或）处置条件；

i） 如适宜，特殊操作说明；

j） 如适宜，添加剂的识别和浓度；

k） 釆血管的公称液体容量；

l） 充装线，必要时；

m） 相应的警示和（或）采取的措施。

11.5如果采血管预期在规定条件下贮存或使用，这应在容器上、或标签上或初包装中随附文件上清晰 地表述出来。

12釆血管和添加剂的识别

12.1应通过在容器标签上或直接在容器上给出内装添加剂的字母代码或文字描述，来对采血管进行 标识。较常用的添加剂的选择和字母代码见表1。如果使用其他添加剂，釆血管应通过容器标签上或 直接标在容器上的描述予以识别。

注1.目前国际上在色标方面尚没有统一

注2.建议管帽（或塞子）的颜色与容器标签的顏色或直接印在容器上的颜色相近。

注3：附录NC给出了添加剂浓度及液体附加剂的体积。

1）表1推荐的色标出自ISO 6710 = 1995,该标准修订中的草案稿中不再推荐色标。但本标准仍予以推荐。

表1识别采血管常用血样添加剂的字母代码和推荐色标

附录A

（规范性附录）

非真空血样采血管的液体公称容量和刻度标志试验附录B

（规范性附录）

真空釆血管抽吸体积试验附录C

（规范性附录）

采血管塞子泄漏试验附录D

（规范性附录）
用于离心的采血管的强度试验

附录NA
（资料性附录）
推荐的环境大气校准方法

附录NB
（资料性附录）
高海拔地区使用的预真空釆血管抽吸体积试验方法

NB.4试验系统真空度的确定附录NC

(资料性附录)
添加剂浓度

附录ND

（资料性附录）

本标准与EN 14820-2004的技术性差异及其原因

表ND. 1给出了本标准与EN 14820-2004的技术性差异及其原因一览表。

表ND. 1本标准与EN 14820—2004的技术性差异及其原因

参考文献

GB/T 11913-1989水质 溶解氧的测定 电化学探头法(idt ISO 5814； 1984)

GB 18278—2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(idt ISO

11134：1994)

医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(idt ISO 11135:1994) 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(idt ISO 11137：1995)

YY 0466医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466—2003,ISO 15223；2000,IDT)

ISO 6710 = 1995 一次性使用静脉血样釆集容器

EN 375职业用体外诊断试剂制造商提供的信息

EN 829体外诊断系统医疗和生物学样品的运输包装要求和试验

EN 14254体外诊断医疗器械一次性使用非人体血样采集管

NCCLS H1-A5, Tubes and Additives for Venous Blood Specimen Collection；Approved standard-Fifth Edition.

UN 650 Dangerous Goods Regulations；Packing instruction 650.

World Health Organisation, Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev, 2, 2002, WHO, Geneva, Switzerland.

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