“假药”“劣药”的认定规则

《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”实践中，对于该条文的适用，即哪些情形的假药、劣药的认定应当出具质量检验结论，存在不同认识。鉴此，国家药监局经征求法工委意见，于2020年作出《关于假药劣药认定有关问题的复函》，提出：“根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”

考虑到刑事案件中假药、劣药的认定与行政处罚具有类似性，《解释》第十九条吸收上述复函的精神，明确对相关情形的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见；只有在是否属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的情形下，才出具质量检验结论。需要提及的是，对于其他情形，如依据“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”的规定认定劣药存在争议的，实际属于事实认定问题，无法通过质量检验结论解决问题。

此外，考虑到“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”情形的假药，同样存在能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的可能，如用面粉冒充药品，在制药现场发现面粉而无其他药品原料的，直接认定为“以非药品冒充药品”应无疑义，而无需再行出具质量检验结论。基于此，《解释》第十九条在上述复函的基础上，将“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项……规定的假药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的”亦增加为可以不出具质量检验结论的情形。

顺带提及的是，对于依据《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的“以他种药品冒充此种药品”认定为假药的情形，通常是指以不具有特定功能主治的他种药品冒充此种药品的行为，如以感冒药冒充治疗高血压的药品。与之不同，对于以功能主治相同的他种药品冒充此种药品的，如药品成分、质量并无问题，不应认定属于“以他种药品冒充此种药品”，符合等侵犯知识产权犯罪的，可按相应犯罪论处。