假药、劣药的认定标准变化前后的罪与非罪

01.

导语

近年来，涉及食品安全、药品安全的案件总是牵动着普罗大众敏感的神经。

2014年发生的“药神案”以及2019年发生“聊城假药案”均引发了公众的广泛关注和讨论并对假药、劣药的认定产生了巨大的争论。同时也引起了立法机关对假药、劣药认定标准是否科学、客观的反思。随后在2019年立法机关对《药品管理法》进行了相应的修订。新修订《药品管理法》中对假药、劣药的认定标准从原来的形式认定进步到实质认定，笔者认为后者更加公平、科学、合理，也更符合普通大众对假药、劣药的认知。

02.

药品的定义与分类

在药学中，药物是指用以预防、治疗及诊断疾病的物质。理论上来说凡是能影响机体器官生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴。

药品的字面意思是指药物制成的商品。现行《药品管理法》第二条对药品进行了定义即药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品中除了有效的药物成分外还包含了如赋形剂、填充剂等药用辅料。

药品按照其组分大致可以分为化学药品、中药（包括中成药和中药饮片）以及生物制品；按照剂型则可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、搽剂等等。针对不同品类的药品其质量标准、检测规范等略有不同，因此认定假药、劣药的标准也自然有一定的区别。

03.

假药、劣药认定的立法沿革

假药、劣药的法律认定在旧法与新法之间发生了较大的变化，具体如下所述：

（一）假药认定标准的变化

2019年修订的《药品管理法》第九十八条对假药的认定标准进行了修改，其中第二款规定了应当认定为假药的四种情形：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

关于假药的认定在《药品管理法》2019年修正前后变化最大。如下表：

（二）劣药的认定标准的变化

2019年修订的《药品管理法》第九十八条对劣药的认定标准进行了修改，其中第三款规定了认定为劣药的七种情形：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

关于劣药的认定在《药品管理法》2019年修正前后变化也较大。如下表：

（三）特别法中的假药、劣药认定标准

除《药品管理法》中对假药、劣药的界定作了具体的规定，在涉药特别法中也规定了假药、劣药的认定标准。

例如《中药品种保护条例》第二十三条：“违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。”

再如《血液制品管理条例》第三十八条：“血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：

（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；

（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；

（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；

（四）与他人共用产品批准文号的。

04.

假药、劣药的认定主体和依据

依据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条的规定，对于认定药物是否属于假药、劣药的结论出具主体为地市级以上药品监管部门（现为市场监督管理部门）。

一般而言，假药、劣药的认定需要先进行事实认定，再进行法律认定，事实认定的主要依据便是《中华人民共和国药典》（下称《药典》），它是我国药品检验、质量评价的最主要依据。因此假药、劣药的认定是先通过科学的方法依照《药典》中记载的药品标准进行检验、检测后行事实认定再依据检验、检测结果通过《药品管理法》的规定进行法律认定。

但是，有些情况是不需要进行检验或者检测的，因此《药典》并非是认定假药、劣药的唯一依据。例如假药认定标准中的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”以及劣药认定标准中的“未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；”的几种情形则无需对药品进行检验、检测，药监部门可以直接对比备案的《说明书》或者查看生产、检验、入库记录或者调查相关责任人等就可以直接得出假药或劣药的认定结论。

此一点在2020年7月10日国家药监局综合司对贵州省药品监督管理局的《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）中予以明确。该复函表示“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。

根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。……”

因此，在假药、劣药刑事案件中，监管部门出具的假药、劣药的认定结论是关键证据，对于辩护人需要对该证据的三性进行严格的审查。

但是笔者着重提醒，虽然新的《药品管理法》较之旧法对假药、劣药的认定标准发生了巨大变化。但并不意味着如生产、进口或者销售未经批准的药品（如“药神案”）等行为不再是犯罪，上述行为可能会触犯妨害药品管理罪（《修正案十一》新增）或等罪名。因此要特别注意。

05.

新法修订后的不起诉案例

随着《药品管理法》的修订，对假药和劣药的认定标准随之发生了变化。辩护律师在承办相关案件中应当着重审查相关情形是否符合新的假药、劣药认定标准。针对旧法应当认定为假药、劣药而新法未规定或者规定有所变化的，应当及时向司法机关提出。

笔者通过12309检查网检索到因《药品管理法》对假药、劣药认定标准的修改而不起诉的相关案例供参考。

1、锡山检诉刑不诉〔2020〕124号

基本案情：郑某某、周某某（均另案处理）等人为销售无药品批准证明（进口）的国外抗癌药，成立**信息科技（上海）有限公司，由周某某任法定代表人，并在安徽省合肥市瑶海区工业园东经二路日月大厦**层设立**集团作为办公地点，由毛某某及蔡某某（均另案处理）等人通过网络宣传药品药效，由被不起诉人熊某某与汤某某、李某某、王某某（均另案处理）等人作为销售员，通过网络销售从国外进口的吉非替尼（又名“易瑞沙”）、伊马替尼（又名“格列卫”）、索拉菲尼（又名“多吉美”）等药品。被不起诉人熊某某涉案金额共计4万余元。

不起诉理由：2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》对于假药、劣药的规定发生变化，现有证据不能证实涉案药品属于假药或者劣药。

现因法律发生变化导致被不起诉人熊某某涉嫌销售假药罪事实不清、证据不足。

案例原文：

https://www.12309.gov.cn/12309/gj/js/wxs/wxsxsq/zjxflws/202101/t20210104_9160888.shtml

2、新原检二部刑不诉〔2020〕38号

基本案情：被不起诉人周某某与段某某系夫妻关系。2006年至2017年10月间，被不起诉人周某某在原阳县****美容会所工作。……，被不起诉人周某某利用被不起诉人段某某微信微信昵称为“***”处购买未经国家批准进口的肉毒素、玻尿酸等药品、医疗器械，在其住处原阳县**小区**号楼***室，由被不起诉人周某某为鲁某某、吴某某、陈某某、李某某、刘某某等人注射从韩国进口的肉毒素等药品用于除皱纹，……。

被不起诉人周某某利用被不起诉人段某某微信从微信昵称为“***”处购买未经国家批准进口的肉毒素、玻尿酸等药品、医疗器械，金额共计59640元。

后经新乡市市场监督管理局认定，在被不起诉人周某某、段某某家查扣的肉毒素为未经国家批准进口的药品、玻尿酸为未经注册的医疗器械。

2019年12月1日修改后的《中华人民共和国药品管理法》正式实施，其第九十八条对假药、劣药进行了修订，将之前未经批准进口的药品不在视为假药、劣药。

不起诉理由：被不起诉人周某某、段某某未取得医师资格证适用假药非法行医，但由于2019年12月1日修改后的《中华人民共和国药品管理法》正式实施，其第九十八条对假药、劣药进行了修订，将之前未经批准进口的药品不在视为假药、劣药。本案中被不起诉人周某某、段某某在案发时所使用的未经批准进口的白毒、肉毒等药品依据新修订《中华人民共和国药品管理法》不再按照假药处理。

案例原文：

https://www.12309.gov.cn/12309/gj/hen/xxs/yyx/zjxflws/202012/t20201204_8927979.shtml

3、镇检一部刑不诉〔2020〕13号

基本案情： 2019年6月，被不起诉人黄某某通过网络从河北省安国成药制作商肖某某（微信名：魏某某）处购买了34个丸剂品种和93个胶囊品种，共127个成药品种摆放于药房货架上销售。患者在该诊所买到过期药投诉到现场检查。查获丸剂34个品种、胶囊93个品种及41袋中药液无批准文号、无生产单位、无批号、无生产日期。2019年8月2日，经镇雄县市场监督管理局镇市监认(2019)01号假药认定书：认定涉案药品为假药。镇雄县市场监督管理局于2020年2月25日作出说明:按照2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》的规定，涉案药品为劣药，不属于假药。

审查理由：被不起诉人黄某某实施行为时的行为构成销售假药罪，后因法律修改和变更，根据2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》的规定，被不起诉人黄某某的行为不构成犯罪。

案例原文：

https://www.12309.gov.cn/12309/gj/yn/zts/zxx/zjxflws/202011/t20201107_8760533.shtml

4、渝垫检刑不诉〔2020〕Z78号

基本案情：2016年6月份至2019年6月份，刘某某在垫江县坪山镇、三溪镇、鹤游镇三地销售“腰痛一丸灵”。刘某某将“腰痛一丸灵”以4角或5角一颗的价格购入，再以1.2-1.5元一颗的价格售出，以此获取利益，三年期间共计销售8000余颗“腰痛一丸灵”。经重庆市药品监督管理局认定：刘某某销售的“腰痛一丸灵”为假药。

不起诉理由：本案中的鉴定意见系重庆市药品监督管理局依照原《中华人民共和国药品管理法》(2015年)第48条以假药论，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称新《药品管理法》）于2019年12月1日实施，新《药品管理法》按照药品功效，明确界定了假药劣药范围，取消了原《中华人民共和国药品管理法》按假药论、按劣药论的界定。因此，此前重庆市药品监督管理局作出的认定意见不能作为认定假药的依据。垫江县公安局未重新委托重庆市药品监督管理局进行认定，现无法确认涉案产品是否是假药。因此，认定刘某某涉嫌销售假药罪的证据不足，不符合起诉条件。

案例原文：

https://www.12309.gov.cn/12309/gj/cq/cqsdjx/zjxflws/202009/t20200930_8614831.shtml

5、乐检二部刑不诉〔2021〕Z6号

基本案情：白某某经营河南**药业有限公司生产“哮喘丸”并对外出售，2018年5月左右和2019年1月左右白某某通过微信以每瓶25至60元的价格向尚某某出售哮喘丸共计60瓶；2019年11月份，白某某通过微信以每瓶60元的价格向苗某出售哮喘丸100瓶；2019年9月份至10月份，白某某销售给田某某“哮喘丸”10瓶，销售给朱某“哮喘丸”2瓶。2019年6月20日经德州市市场监督管理局认定该“哮喘丸”药品按假药论处。

不起诉理由：德州市市场监督管理局认定“哮喘丸”为假药的依据是《中华人民共和国药品管理法》（2015修订版）第四十八条第三款第（二）项：“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定，按假药论处。然而新的《中华人民共和国药品管理法》（2019修订版自2019年12月1日起施行），删除了上述依据条款，现有证据之下，该“哮喘丸”无法认定为假药，在无法认定为假药的情况下，认定白某某的行为构成，事实不清，证据不足。

案例原文：

https://www.12309.gov.cn/12309/gj/sd/sddzs/sdllsy/zjxflws/202110/t20211026_10847300.shtml

6、济历城检二部刑不诉〔2021〕8号

基本案情：2015年下半年，不起诉人王某某明知“******”、“******”系假药的情况下，以“******”每盒12元、“******”每盒5元的价格，分两次销售给李某某（同案犯），其中销售“******”20盒，销售“******”10盒。

不起诉理由：经审查并二次退回补充侦查，本院仍然认为济南市市场监督管理局于2020年5月15日根据修订后的《中华人民共和国药品管理法》出具的济市监函〔2020〕26号“关于‘李某某销售假药案’定性问题的意见”，对涉案的“******”、“******”两种产品是否为假药未给予明确的认定，且无充分证据证实李某某销售的两种涉案产品系从被不起诉人王某某处购得，济南市公安局历城区分局认定的犯罪事实不清、证据不足，不符合起诉条件。

案例原文：

https://www.12309.gov.cn/12309/gj/sd/sdjnsyb/sdjnslcq/zjxflws/202110/t20211020_10803656.shtml

7、汶检二部刑不诉〔2021〕Z31号

基本案情：被不起诉人孙某某2017年底从徐某某处购买鼻炎灵滴鼻液并予以销售，从中获利。经查鼻炎灵滴鼻液没有药品生产批准文号，未取得药品生产、经营许可证，依据2015年修订版的《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定，应当按假药论。

不起诉理由：新修正的《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条，孙某某购买并予以销售的鼻炎灵滴鼻液不再以假药论处。

案例原文：

https://www.12309.gov.cn/12309/gj/sd/sdjnsya/sdwsxyb/zjxflws/202109/t20210901_10423917.shtml

8、苏园检诉刑不诉〔2020〕216号

基本案情：被不起诉人王某甲于2017年10月16日至12月1日期间，在未取得药品经营许可的情况下，通过微信销售、支付宝收款等手段，先后3次出售给王某乙（另案处理）大鹏药膏600包、佐藤湿疹膏10盒。现查明被不起诉人王某甲的销售金额为人民币13500元。经苏州市市场监督管理局等认定，上述“大鹏药膏”、“佐藤湿疹膏”等均认定为药品。且系未经批准进口的药品。

不起诉理由：修订后于2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》，删除了“必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的，按假药论处”的条款，被不起诉人王某甲销售的药品不再属于假药，被不起诉人王某甲没有犯罪事实。

案例原文：

https://www.12309.gov.cn/12309/gj/js/szs/szskfq/zjxflws/202108/t20210825_10320630.shtml

9、敦检二部刑不诉〔2020〕4号

基本案情：2018年5月至2019年10月期间，被不起诉人王某某、康某某在明知自己销售的性药无国家准许批号的情况下，通过非法渠道购进“每粒坚”、“美国伟哥”、“伟哥”、“韩国黑金”、“肾白金”、“又粗又硬”、“黄金伟哥”、“精品伟哥”等性药，2018年8月2日、2018年10月15日先后2次将性药批发给敦化市的保健品商店老板郭某某进行销售，非法获利100余元人民币。经延边朝鲜族自治州食品药品监督管理局鉴定：扣押康某某店内的性药为假药，郭某某从康某某处购买的性药为假药。

不起诉理由：延边州市场监督管理局关于假药认定情况的说明，新修订的《中华人民共和国药品管理法》取消了按假药论处的规定，该局出具的涉案认定意见书中认定为“按假药论处”的物品，除办案单位能够进一步提供材料情况外，一律不属于新修订《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定的假药。敦化市公安局出具说明，不能进一步提供相关材料。本院认为，王某某的上述行为不构成犯罪。

案例原文：

https://www.12309.gov.cn/12309/gj/jl/ybcxzzzz/dhs/zjxflws/202107/t20210726_10023025.shtml