第一百四十五条 生产、销售不符合标准的医用器材罪

犯本罪，依其情节不同，分别承担以下刑事责任：

1.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下，并处销售金额百分之五十以上二倍以下。

所谓“对人体健康造成严重危害”，是指因使用不符合标准的医疗器械、医用卫生材料对人体直接造成伤害，或出现医疗事故，导致医源性疾病或者因医疗器械的质量问题而使病人延误治疗。使病人病情恶化等等情况。

2.后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

所谓“后果特别严重”，是指致多人重伤，如致人残废、器官失去功能、瘫痪等，或者致人死亡等等。

3.情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者。

所谓“情节特别恶劣”，是指后果严重中那些作案方式、手段、主观恶性极大的部分。

4.单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述对个人的规定处罚。