医药企业不幸涉案，如何通过合规自救？

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，因产品销售和利益分配的特有模式，医药行业一直存在各种刑事风险。

2022年3月3日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》发布，解释对于涉及药品犯罪进行了较全面的规定。

▲ 来源：中华人民共和国最高人民法院官网

司法实践中，常见一些医药企业（其中不乏优质医药企业，甚至包括全球五百强外企）因经营中防控不足引发合规风险，导致被行政处罚乃至承担刑事责任。涉刑对于大部分企业来说，可谓是灭顶之灾，而在最高检推进合规不起诉的政策背景下，企业有了合规整改的自救机会。

以下结合我们在合规实例中总结的经验，谈谈如何做涉案医药企业合规整改。

01.

如何启动企业合规整改

本文主要讨论的为涉案合规整改，也就是已被立案的企业如何通过合规整改争取不起诉或从宽处理，非涉案类型如自主建立合规体系整改的企业可以结合实际参考适用。

涉案企业合规整改启动决定主体为检察机关，检察机关除可依职权启动外，也可依申请启动。我们建议涉案医药企业应把握企业自救机会，主动向检察机关提出企业合规整改申请。检察机关启动企业合规整改的基本前提是：

1.涉案企业、个人认罪认罚（未认罪认罚是否适用合规不起诉存在一定争议，暂不展开讨论）；

2.涉案企业能够正常生产经营，承诺建立或者完善企业合规制度，具备启动第三方机制的基本条件；

3.涉案企业自愿适用第三方机制。

因此，企业合规整改的启动首先需确定涉案医药企业是否同时满足上述三种情形，若无法满足即无合规的必要，确定满足上述三种情形后，企业可以向检察机关提出启动企业合规整改申请；重点应提供企业相关材料（包括：公司简介、规章制度、审计报告、客户名单、知识产权、资质证书、荣誉证书等）证明企业系一家能够正常生产经营且对国家具有贡献的企业；出具企业合规整改承诺书；出具可行性企业合规整改计划书等。企业合规整改申请通过检察机关同意后，涉案医药企业正式进入企业合规整改建设。

02.

如何进行涉案医药企业合规整改

我们在办理医药企业涉案案件过程中发现，医药企业除了较易涉及医药本身的罪名外（如：生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪，妨害药品管理罪，生产、销售不符合标准的医用器材罪等）；还包括税收类罪名（如：逃税罪，，，骗取出口退税罪，虚开增值税专用发票、用于骗取出口退税、抵扣税款发票罪等），经营类罪名（如：，，虚假广告罪等），商业贿赂类罪名（如：非国家工作人员，，对单位行贿罪，单位行贿罪等）。

因此财务与税务、产品推广销售、数据合规、反商业贿赂、反垄断等均是医药企业合规重点，医药企业需结合行业属性进行合规整改，再根据医药企业具体涉案罪名进行有针对性的专项合规整改，预防企业后期再防的可能，主要包括如下步骤：

1. 合规自查，排查出风险点

合规律师介入根据医药企业涉案罪名查找犯罪原因，发现造成犯罪发生的制度漏洞、管理隐患和治理结构的缺陷。

2. 完善企业合规规章制度，并组织学习

建立了合规管理制度，制定《员工手册》《合规政策》和《合规执行手册》等规章制度，形成企业合规文化，组织公司管理层和重要岗位职工进行学习。

3. 改造公司治理结构，建立合规组织体系

我国司法实践中大多数企业均存在董事长、总经理或实际控制人在经营管理中权力过大的问题，此问题也往往是企业构成犯罪的主要原因，当然医药企业也不例外。

医药企业应激活董事会的监督、决策职能，引入外部独立董事，加强监事会监督职能，形成有效的监督机制。建立合规监管委员会或合规管理领导小组，通过组织培训、巡查、签署承诺书、签署保密协议等方式落实各项合规制度，对企业合规管理负有最高责任。

4. 专项企业合规整改，建立健全的合规体系

根据医药企业涉案罪名疏理出重点企业合规整改方向，制定专项企业合规计划，以建立健全完善的合规体系，防止企业后期再触犯同类型犯罪。

如涉案罪名为“虚开增值税专用发票罪”，即针对发票制发流程，财务审批流程等制定专项合规计划进一步规范，建立健全的税收合规体系；

如涉案罪名为“妨害药品管理罪”，即针对药品申请注册流程、药品生产流程、药品销售采购流程、药品审批流程等制定专项合规计划进一步规范，建立健全的药品运营合规体系。

5. 建立定期风险评估机制，确保企业可持续风险预防

建立定期合规风险评估机制，推动医药企业逐渐形成定期主动合规的习惯，确保企业在运营过程中可以持续性的进行风险预防。

6. 建立合规监控体系和应对体系，防止企业触及其他犯罪

将合规管理融入公司的各个运营环节，针对医药企业日常运营过程中，企业内部可能存在或发生的违法违规情形，建立监控体系进行举报、监督，建立及时有效的应对体系，进行第一时间的调查及处理，防止企业触及其他犯罪。

7. 建立完善的反舞弊合规制度体系，提高公司在职人员法律意识

合规整改企业都必然牵扯反舞弊合规，故涉案医药企业应当结合自身的经营模式特点、公司规模、公司所处的成长阶段、经营战略等依据，明确关键部门、岗位，形成有效的相互监督、相互制约机制，建立完善的反舞弊合规制度体系，提高公司在职人员法律意识。

8. 建立合规培训制度，进行合规培训

建立合规培训制度，在对公司高管进行合规培训的基础上，将定期或不定期地聘请专业人士进行全员合规培训，提高员工和管理人员的药品规范意识和依法依规经营意识。

特别强调一下：

首先，目前合规不起诉制度最高检仍在改革和试点推进中，各地检察机关对合规不起诉程序的认识和实践有巨大差异，因此涉案企业合规提出整改申请，并不意味着检察机关一定会启动该程序。

其次，涉案企业合规整改目的是为了达到被检察机关最终合规不起诉或最大程度从轻处罚的目的，帮助企业恢复正常经营，员工就业得到保障。

但并不意味着检察机关将涉案企业纳入合规考察对象后，一律都要作出不起诉或从轻处罚的决定。

检察机关经过合规考察认定企业合规整改不合格或虽然认定合格但只能从轻的，仍然可以依法提起，法院对企业和责任人仍可以作出有罪判决。

最后，特别指出的是，涉案企业合规整改应当针对被指控的犯罪类型采取专项整改措施，进行有效的合规整改，建立一套有效预防犯罪的管理机制，达到企业依法依规经营的效果。

而不是动辄进行全方位的合规风险评估，建立所谓大而全的合规计划，导致最终流于形式不能发挥预防犯罪的效用，无法通过检察机关或第三方企业合规考察监督员的验收。