妨害药品管理罪的定罪量刑标准

第一百四十二条之一对妨害药品管理罪的定罪量刑标准规定为“足以严重危害人体健康”“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”。《解释》第七条、第八条对妨害药品管理罪的定罪量刑标准作了进一步明确。

1.关于入罪门槛

妨害药品管理罪的客观方面表现为四种行为方式，即生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，编造生产、检验记录。根据刑法规定，妨害药品管理罪为具体危险犯，并非一实施有关行为就构成犯罪，而是以“足以严重危害人体健康”为入罪要件。

经综合各方意见反复研究认为，对于“足以严重危害人体健康”，应当根据行为类型作出具体判断。根据《药品管理法》的相关规定，结合司法实践经验，《解释》第七条第一款规定了认定“足以严重危害人体健康”的具体情形：（1）就生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品行为类型而言，将“综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险”作为认定标准之一（第一项）。所谓“禁止使用原因”，主要是指《药品管理法》第六十七条“禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品”的规定所涉情形。之所以要求综合“生产、销售的时间、数量等情节”，主要是考虑此类药品此前经过批准生产，与自始未经批准的药品在对人体健康的危害程度方面尚有差异。（2）就未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售行为类型而言，鉴于境内未经批准药品和走私境外药品存在差异，作了区分处理。对于未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，以特定药品使用对象（以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象）、特定类型（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的，以及注射剂药品、急救药品）作为认定“足以严重危害人体健康”的情形之一（第二项）；根据经验和常识，药品的适应症、功能主治或者成分不明的，或者药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的，通常质量无法保障，具有严重危险性，也作为认定情形（第三项、第四项）。对于未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，如果有关药品系在境外合法上市的药品，不宜认为具有严重危害人体健康的危险性，反之，如在境外也未合法上市的，应作为认定“足以严重危害人体健康”情形（第五项）。（3）就药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段行为类型而言，以故意使用虚假试验药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件（第六项），以及故意损毁试验数据，或者编造试验数据对药品的安全性、有效性和质量可控性造成影响（第七项）作为认定情形。（4）就编造生产、检验记录行为类型而言，以影响药品的安全性、有效性和质量可控性（第八项）作为认定情形。此外，还设置了兜底项（第九项）。实践中，对于未经批准进口使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品或者明知是上述药品而销售，特别是面向未成年人销售，即使不构成的，也可以根据案件情况考虑是否属于妨害药品管理罪规定的“其他足以严重危害人体健康的情形”。

为了便于司法实践操作，《解释》第七条第二款、第三款还设置了程序规定：对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定；对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

2.关于升档量刑情节

根据刑法第一百四十二条之一的规定，实施妨害药品管理的行为，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下，并处。《解释》第八条第一款、第二款对升档量刑标准的具体情形作了明确。同时，第三款重申了刑法第一百四十二条之一第三款关于同时构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，择一重罪处断的规定。